Uno de los aspectos más críticos al iniciar el trámite del Registro Sanitario en Guatemala es tener el expediente completo y correcto desde el primer momento. Un documento faltante o incorrecto puede ocasionar el rechazo de la solicitud y reiniciar los tiempos de espera.
A continuación, te presentamos la lista actualizada de documentos que requiere el MSPAS, con notas importantes en cada uno.
Documentos Requeridos por el MSPAS
Fórmula cuali-cuantitativa
Lista completa de ingredientes del producto indicando sus porcentajes en la fórmula. Debe estar firmada por un profesional responsable (químico, ingeniero de alimentos, etc.).
Este documento es la base técnica del registro. Un error aquí puede generar rechazo inmediato.
Especificaciones técnicas del producto (ficha técnica)
Documento que describe las características físicas, químicas y sensoriales del producto: color, textura, sabor, pH, actividad de agua, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento.
La ficha técnica debe ser coherente con la fórmula cuali-cuantitativa.
Etiqueta conforme al RTCA 67.01.07:10
Diseño de la etiqueta que cumpla con todos los requisitos del Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado: nombre del producto, ingredientes, tabla nutricional, declaraciones, fecha de vencimiento, código de barras (cuando aplica) y más.
El etiquetado incorrecto es la causa #1 de rechazo en el Registro Sanitario.
Resultados de análisis de laboratorio acreditado
Análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados en un laboratorio acreditado por la Oficina Guatemalteca de Acreditación (OGA). Para algunos productos también se requiere el análisis nutricional completo.
Los análisis tienen vigencia. Asegúrate de que no venzan durante el trámite.
Patente de comercio de empresa
Documento legal que acredita la existencia y actividad de tu empresa ante el Registro Mercantil. Debe estar vigente y la actividad debe coincidir con la fabricación o comercialización de alimentos.
Licencia Sanitaria del establecimiento
Autorización del MSPAS para tu planta de producción, bodega o establecimiento. Este documento es un requisito PREVIO al Registro Sanitario. Sin licencia sanitaria vigente, no puedes tramitar el registro de tus productos.
Si no tienes licencia sanitaria, SORA también te ayuda a tramitarla primero.
Muestra del producto (cuando aplica)
En algunos casos el MSPAS solicita muestras físicas del producto para su análisis interno. La cantidad varía según el tipo de producto y la modalidad de registro.
Documentos Adicionales según Tipo de Producto
Dependiendo del tipo de producto, el MSPAS puede solicitar documentación adicional:
- Productos importados: certificado de libre venta del país de origen
- Bebidas alcohólicas: certificado de graduación alcohólica
- Suplementos alimenticios: declaración de no ser medicamento
- Productos orgánicos: certificación de producción orgánica
- Productos para bebés: documentación adicional de seguridad
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